俄罗斯RZN注册流程（附证书样本）

　　当全球医疗器械企业纷纷寻找新的增长曲线时，俄罗斯市场正凭借 “规模快速扩容 + 进口高度依赖” 的独特优势，成为中国企业出海的 “潜力股”。2025 年上半年，中国对俄医疗器械出口同比飙升 25.77%，俄罗斯稳居中国医疗器械出口前四；2024 年俄医疗器械市场规模已达 70 亿美元，2025 年底有望突破 100 亿美元，乐观预测甚至可达 140 亿美元。

　　不过，想要分食这片 “蛋糕”，俄罗斯 RZN 注册是绕不开的关键门槛 —— 作为产品合法进入俄罗斯本土市场的 “通行证”，其流程、分类、文件要求直接决定企业出海效率。本文将从市场机遇、RZN 注册核心要点、准入路径对比三大模块，为企业提供一份逻辑清晰、可落地的实操指南。

　　在投入 RZN 注册前，先读懂俄罗斯市场的增长逻辑，才能让产品布局更精准。

　　俄罗斯老年人口比例不断上升，直接带动慢性疾病治疗设备（如呼吸机、血糖仪）、康复器械（轮椅、电动代步车）等产品的需求，成为市场增长的 “基本盘”。

　　2025 年俄罗斯医疗卫生预算高达 6000 多亿卢布（约合 650 亿美元），其中很大一部分用于医疗器械采购和医疗设施升级，为市场注入强劲 “政策动力”。

　　俄罗斯本土医疗器械产业薄弱，尤其在高端领域（如人工关节、心脏支持设备）和精密诊断设备（X 光机、生理监视器）上，80% 依赖进口，这一供需缺口为中国企业提供了广阔的市场空间。

　　俄罗斯 RZN 注册（又称 “国家注册”“旧法规注册”），由俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor，简称 RZN）主导，是境外医疗器械在俄合法流通的 “必修课”。其核心可拆解为 “分类判定 - 流程执行 - 文件准备” 三大环节。

　　俄罗斯医疗器械分类逻辑与欧盟 MDR 高度一致，主要依据 “预期用途、侵入程度、作用时间、能量来源” 判定风险等级，共分为 4 大类，与欧盟分类对应关系清晰，企业可先通过欧盟分类初步定位产品：

　　注意：低风险 CLASS I 下还细分 “重复使用（Ir）、灭菌（Is）、测量（Im）” 子类，分类依据为俄罗斯卫生部 2012 年第 4n 号令；80% 产品可参考欧盟分类，但非常规产品（如特殊用途诊断设备）需结合俄法规重新确认。

　　境外企业申请 RZN 注册，需严格遵循以下步骤，尤其要注意 “本土测试” 和 “俄代配合” 两大关键节点：

　　前期准备：明确产品分类及编码，签订俄罗斯独家代理商（俄代是境外企业注册的 “法定协助方”，不可缺少）；

　　测试启动：联系 RZN 认可的俄罗斯本土测试实验室，确定测试项目；由俄代协助申请 “样品进口许可证”（无许可证无法将样品运至俄罗斯）；

　　样品测试：寄送样品至指定实验室，完成临床前测试（重要：俄罗斯不接受任何海外测试报告，必须在本土实验室完成测试）；

　　若为CLASS I 产品：文件审查通过后，直接获取永久有效的注册证书，后续由俄代申请 DOC 证书；

　　若为CLASS IIa/IIb/III 产品：技术审查后，RZN 会评估是否需要开展本土临床试验 —— 若俄本土已有同类产品，提交临床评估报告即可；若需临床试验，完成后提交报告；

　　证书落地：审核通过后获取永久注册证书，配合俄代完成 DOC 证书申请，产品正式获准在俄销售。

　　RZN 注册对文件的完整性和规范性要求极高，缺项或语言不合规会直接导致审核延误，企业需重点准备以下 13 类材料：

　　法律资质类：制造商营业执照等法律资质文件（需公证）、俄代授权书（需公证）；

　　技术操作类：产品技术文档（需符合 Order 11n 法规要求）、产品使用说明书（需符合 Order 11n 法规要求）、产品及配件照片（尺寸不小于 18×24 厘米）；

　　测试安全类：RZN 认可实验室出具的性能测试报告、与人体接触产品的毒理学研究报告、涉及计量功能产品的计量检测证明；

　　临床相关类：CLASS I 产品需提供临床功效与安全性说明、IIa 及以上风险产品需准备临床试验计划（如 RZN 要求）；

　　其他关键类：样品进口许可证（俄代协助办理）、原材料质量证明文件（如涉及药品、生物材料，需符合原产国法律）、文件清单。

　　目前俄罗斯医疗器械市场有两种准入路径：RZN 注册（国家注册）和 EAEU 注册（欧亚联盟注册），企业需根据自身市场布局选择，两者核心差异如下：

　　对比维度俄罗斯 RZN 注册EAEU 注册（欧亚联盟）适用范围仅俄罗斯境内欧亚经济联盟 5 国（俄、白俄、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚）证书有效期永久有效5 年申请关键需俄罗斯独代，仅对接俄审核机构可选任意联盟国为 “推荐国”，审核结果同步其他国家后续维护无需续期，维护成本低需定期续期，在非申请国流通需额外备案适用企业聚焦俄罗斯单一市场的企业计划拓展中亚、东欧多市场的企业

　　此前俄罗斯曾计划 2025 年 12 月 31 日后取消 RZN 注册、强制实施 EAEU 注册，但目前过渡期已确定延长，具体截止时间尚未公布。对于聚焦俄罗斯本土市场的企业，RZN 注册仍是 “性价比之选”—— 永久有效、流程相对简洁，能降低长期维护成本。

　　不能。俄罗斯不认可任何其他国家的医疗器械注册证书，有无 CE/FDA 证书均需按俄本土流程完整办理，不存在 “快速通道”。

　　是的。所有产品申请 RZN 注册均需提交 13485 质量管理体系证书；且自 2024 年起，CLASS IIa（灭菌类）、IIb、III 类产品还需接受 RZN 的现场体系审核，审核内容包括质量方针、产品全生命周期风险管理、生产及检验流程等；CLASS I 及 IIa（非无菌）产品仅需维护体系，无需强制现场审核。

　　不可以。所有提交给 RZN 的文件必须是俄语版本，且授权书、制造商资质证明等核心文件需经过俄罗斯驻华使领馆或当地公证机构公证。

　　可以。俄罗斯 RZN 注册证的持证人可选择填写俄罗斯代理商，也可填写境外制造商，企业可根据自身需求确定，但需在申请时明确标注。

　　2025 年的俄罗斯医疗器械市场，是 “高增长 + 高缺口” 的机遇场，但也需要企业用 “合规” 筑牢根基。对于中国企业而言，俄罗斯 RZN 注册不仅是产品进入市场的 “入场券”，更是长期扎根的 “定心丸”—— 只有精准把控分类、流程、文件三大核心环节，避开合规陷阱，才能在 70 亿（且持续增长）的市场中稳稳抓住机遇。

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